汇禾医疗K-Clip™在中山医院完成首例临床入组

　　2021年4月21日，复旦大学附属中山医院葛均波院士携周达新教授、潘文志教授、张晓春教授、陈莎莎医师，在心超科舒先红教授、潘翠珍教授、李伟教授，麻醉科缪长虹教授、郭克芳教授，心外科魏来教授等多学科团队的密切配合下，成功完成汇禾医疗自主研发的K-Clip™经血管三尖瓣修复系统临床试验的首例植入。手术的成功同时也标志着K-Clip™顺利打响临床“第一枪”，国产三尖瓣介入器械研究迈入新征程。

　　复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授、潘文志教授、张晓春教授、陈莎莎医师、舒先红教授、潘翠珍教授、李伟教授、缪长虹教授、郭克芳教授、魏来教授等

　　患者基本情况：

　　患者，男，87岁，房颤10余年，近1年胸闷、憋喘、伴下肢浮肿,不能平卧。就诊查ECG示房颤，频发室早,ST-T改变;胸部CT示双肺渗出,两肺气肿、肺大泡,右侧胸水。心超示双房及右室增大伴轻度二尖瓣反流及极重度三尖瓣反流。CT示三尖瓣瓣环扩大（直径: 58.2mm），右房增大（最长径92.4mm），下腔静脉开口扩大。

　　结合患者STS评分8分，经过复旦大学附属中山医院心脏团队的术前讨论，认为患者为外科手术高危，对其进行经血管三尖瓣修复术，手术于2021年4月21日10:30在杂交手术室进行。

　　手术过程：

　　Step1：K-ClipTM的输送系统到位

　　1）颈静脉穿刺后，穿导丝送入上腔静脉；右冠置入导丝

　　2）沿颈静脉导丝将输送系统送达上腔静脉出右房口；

　　Step2：调姿

　　1）在超声工作切面上，输送系统前端靠近三尖瓣后瓣环靠前位置。

　　Step3：K-ClipTM的锚定件到位

　　在三尖瓣环上攻入K-ClipTM的锚定件；

　　https://v.qq.com/x/page/j3241c1azs6.html

　　Step4：K-ClipTM的夹合部件夹合

　　1）在超声工作切面上，打开夹持臂到最大，与瓣环切线平行；

　　2）对三尖瓣环后瓣进行夹合。

　　https://v.qq.com/x/page/o3241hnapsb.html

　　Step5：解脱

　　1）解脱夹合部件和锚定部件；

　　2）退出导管鞘及输送系统。

　　https://v.qq.com/x/page/f3241yxfg47.html

　　术前超声：三尖瓣5级反流

　　https://v.qq.com/x/page/p3241sthrlw.html

　　术后超声：三尖瓣2级反流

术前心电图

术后心电图

　　患者术后心电图平稳，经过K-ClipTM植入，患者的三尖瓣反流从极重度转为中度。手术在20分钟内顺利结束。

　　术后2.5小时，患者神志清醒、拔管，各项生命体征平稳。

　　https://v.qq.com/x/page/o3241m15ytt.html

　　复旦大学附属中山医院结构性心脏病主任、K-ClipTM临床研究主要负责人周达新教授

　　术后，动脉网特邀K-ClipTM注册临床试验总PI、复旦大学附属中山医院葛均波院士和周达新教授一起，介绍K-ClipTM首次临床手术，并剖析三尖瓣介入治疗方向，展望结构性心脏病领域未来发展。

　　结构性心脏病的下一站在何方？

　　动脉网向葛均波院士提问，在心脏这个鲜活跳动的器官中，TAVR市场已经诞生了一批龙头，结构性心脏病市场的下一次“跳动”在何方？

　　葛均波院士的观点和市场上的主流观点一致，他认为未来结构性心脏病市场的主要构成来自二尖瓣和三尖瓣。

　　“在临床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基数比主动脉瓣更多，但是现阶段主动脉瓣经导管介入治疗的进展较快，二尖瓣和三尖瓣介入治疗的发展相对滞后。”

　　二、三尖瓣研发难度大， 三尖瓣研发国内同步国外

　　葛均波院士坦言：“在经导管主动脉瓣的研发上，我们和国际的差距在十年以上，2002年Alain Cribier进行了第一例经导管主动脉瓣置换手术，随后有了球扩式主动脉瓣和自扩式主动瓣。2010年我国才开展第一例TAVR手术。在经导管介入二尖瓣产品研发上，我国和国外的差距逐渐缩短，但还有一定的差距。对于三尖瓣，国内外企业可以说是站在同一起跑线上。”

　　在三尖瓣领域，国内外企业站在同一起跑线上，这也意味着在三尖瓣产品研发领域，等待国内企业解决的不只是国产化、工程化的问题，还需要直面临床需求实现研发突破。

　　汇禾首创“一鞘双瓣”理念

　　开发K-Clip™的公司名为汇禾医疗，在葛均波院士看来，汇禾医疗起点较高，一直和临床专家深度合作坚持原创。汇禾医疗在二、三尖瓣领域提出了很多创新性的理念，首次提出了二尖瓣系统性修复，也就是瓣叶、瓣环同期修复；还提出介入二、三尖瓣联合修复理念并开发了“一鞘双瓣”的产品。

　　选择“一鞘双瓣”这种高难度的设计，汇禾医疗主要是从临床需求出发，将经典外科术式进行介入化还原。

　　葛院士表示：“汇禾医疗除了经血管的三尖瓣产品K-Clip™，还有经血管的二尖瓣修复产品，可供医生进行介入环境下的二、三尖瓣的联合治疗，更符合真实世界的临床需求，也能使患者更大程度获益。”